Informationen zum Thema "Aufbereitung semikritischer Ultraschallsonden"

Auszug aus "Epidemiologisches Bulletin 44|2021 - 04. November 2021“

Die für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden (AGMP), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Robert Koch-Institut (RKI) informieren zum Thema "Validierung der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischdesinfektion".

Unter Ziffer 2.2.2 dieser Empfehlung wird ferner aufgeführt, dass vornehmlich maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren validierbar und daher vorrangig anzuwenden sind. Die Validierung manueller Reinigungs- und Desinfektionsverfahren setzt dokumentierte Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften und auf das Medizinprodukt abgestimmte Mittel und Verfahren voraus.

Eine Möglichkeit, manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren von semikritischen Medizinprodukten zu validieren, eröffnet die Leitlinie der DGSV1, DGKH2 und des AKI3 in Kooperation mit dem VAH4 „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“ aus dem Jahre 2013. Allerdings sind unter Ziffer 3 im Geltungsbereich explizit Medizinprodukte, für die eine abschließende Wischdesinfektion vorgesehen ist, von der Anwendung der Leitlinie ausgeschlossen. Als validierbares Verfahren wird in dieser Leitlinie stattdessen die Tauchdesinfektion aufgeführt und dargestellt, wie eine abschließende Desinfektion im Tauchverfahren validiert werden könnte. Bei Tauchverfahren wäre ein Desinfektionsmittel, dessen Wirksamkeit z. B. durch entsprechende Gutachten belegt wurde, einzusetzen. Da bei der Tauchdesinfektion keine mechanische Komponente vorgesehen ist, wären allenfalls Prüfungen zur vollständigen Benetzung des Medizinproduktes für eine sachgerechte Validierung erforderlich.

Das RKI hatte im November 2020 bezüglich der Frage der Validierbarkeit der manuellen Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischtüchern festgestellt, dass die Validierbarkeit der abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten derzeit nicht gegeben ist (https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Aufb_MedProd_node.html). Die für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden und das BfArM schließen sich dieser fachlichen Einschätzung an.

1Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung

2Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene

3Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung

4Verbund für angewandte Hygiene

 

Verpflichtung der Betreiber

Gemäß § 8 MPBetreibV ist der Betreiber eines keimarmen oder steril zum Einsatz kommenden Medizinproduktes für die sachgerechte Durchführung des gesamten Aufbereitungsverfahrens verantwortlich. Er ist verpflichtet, den Aufbereitungsprozess mit geeigneten Verfahren vor Ort zu validieren. Dabei sollte grundsätzlich die Aufbereitungsanweisung der jeweiligen Hersteller berücksichtigt werden, die die sichere Anwendung und Aufbereitung in der Gebrauchsanweisung beschreiben müssen.